免疫治療產品放寬 推定具療效即可用藥

示意圖/Ingimage
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免疫治療產品未來不需要再依循藥事法的規範,食品藥物管理署今預告「細胞及基因治療產品管理法」草案,打破過往必須要完成3期臨床試驗的限制,該產品就算尚未完成療效驗證,但已經具備足夠的數據可以推定具有療效,食藥署將可對該產品核發為期5年的「暫時性許可證」,若是預告60天後,順利跑完行政程序,送交行政院、立法院審核通過,最快明年底可施行。

正在等待免疫治療的癌症患者可以再等等。食藥署藥品組副組長祁若鳳表示,近年來細胞及基因療法快速發展,我國藥事法並未對於這類新興療法,能妥善做一規範,如何謂細胞療法、基因療法等,因此,這次從藥事法中,額外拉出來訂定專法「細胞及基因治療產品管理法」草案。

祁若鳳說,細胞療法過去常會討論捐贈者的合適性,若是管理不當恐怕會有感染的風險,新訂定的細胞及基因治療產品管理法,明確告知需具備何種安全性。

免疫療法目前尚未普及使用,主要是臨床試驗過程冗長,為了增加患者治療的希望,食藥署也在細胞及基因治療產品管理法草案中,設立「暫時許可證」機制。

祁若鳳解釋,臨床試驗分為1、2、3期,業者只要能提供相關的數據,可以推定對於疾病的治療性,將可核發暫時許可證,舉例而言,某細胞治療產品已被證實具有治療黑色素瘤的效果,當該產品要進行乳癌的臨床試驗時,假若已完成第2期臨床試驗,相關數據都指向該產品對治療乳癌也有效,食藥署依照相關數據的評判,即可核發暫時許可證。

祁若鳳表示,由於細胞及基因治療產品管理法仍在草案階段,詳細的推定方博客來網路書店 博客來式尚未訂定,將待專法順利通過後,再進行細項內容的說明。

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